～ 薬機法の基礎と製品の設計開発工程、リスクマネジメントの実践ポイントと製品の安全性確保に向けた留意点 ～
・薬機法の基礎から医療機器の設計開発や製品化に必要なノウハウまで修得し、薬機法に対応した製品を開発するための講座
・医療機器製品を扱う上で重要かつ必要な薬機法における製品開発や製品設計に必要なポイントを実践的に修得できるセミナー！
・ＷＥＢ会議システムの使い方がご不明の方は弊社でご説明いたしますのでお気軽にご相談ください。
医療機器関連製品の開発に必要な「薬機法」対応のポイント ＜オンラインセミナー＞
講師の言葉
医療機器の市場は一般の製品の市場とは大きく異なった市場をもっていますが、その市場へ製品を流通していくためには、「薬機法」への対応が必須となります。
漠然と「薬機法」というと、その言葉と法令へのなじみの薄さから、「たいへんなもの」「難しいもの」とのイメージをもたれがちです。
本セミナーでは、医療機器メーカーの新任技術者や、新たに業界参入を検討しているメーカーの技術者などを対象に、その「大変なもの」「難しいこと」の必要な個所と内容を見定めることによって「理解できるもの」に変え、医療機器メーカーや医療機器に組み込まれる部品を生産するメーカーの技術者として必要な基礎知識を、特に設計開発に係る内容に重点を置いて実践も交えながら学んでいきます。
本セミナーは２０２３年１１月２８日（火）から日程を変更いたしました。
セミナー詳細
| 開催日時 |
|
|---|---|
| 開催場所 | オンラインセミナー |
| カテゴリー | オンラインセミナー、品質・生産管理・ コスト・安全、研究開発・商品開発・ ビジネススキル |
| 受講対象者 |
・医療機器やヘルスケア製品などを扱う企業の方 ・医療機器メーカーや関連企業で設計開発を担当する技術者の方 関連企業：医療機器へ部品供給をするメーカー、医療機器の受託開発を行うメーカーなど ・新たに医療機器業界への参入を検討している企業の方 |
| 予備知識 | ・特に必要ありません |
| 修得知識 |
・薬機法で定められるQMS省令のうち、医療機器メーカーの設計開発者が関連する条項 ・医療機器リスクマネジメントの基礎 |
| プログラム |
１．薬機法とISO （１）．薬機法と関連省令 （２）．薬機法とISOの関係
２．薬機法等の概要把握と全般的な要求の理解 （１）．薬機法概要把握 （２）．組織の一員として必要な活動
３．設計開発工程への理解 （１）．設計開発手順 （２）．設計開発計画 （３）．設計開発へのインプット アウトプット （４）．照査 （５）．検証 （６）．バリデーション （７）．設計移管 （８）．変更管理
４．リスクマネジメント（ISO/JIS T 14971）の理解と実践 （１）．医療機器のリスクマネジメントの規格解説 （２）．リスクマネジメント実践 ａ．リスクマネジメント計画 ｂ．リスク分析、リスクコントロール手段の検討、残留リスクの評価
５．製品の安全性の確保 （１）．医療機器安全クラスと承認、認証、届出 （２）．基本要件基準への対応 （３）．製品安全性規格 （４）．EMC、サイバーセキュリティ |
| キーワード | 医療機器 製品開発 薬機法 省令 ISO 設計開発 検証 バリデーション リスクマネジメント リスク分析 リスクコントロール 残留リスク 安全クラス 製品安全性規格 EMC サイバーセキュリティ |
| タグ | 医療・再生医療、リスク管理、安全、規格・標準、法律、経営・マネジメント、セキュリティ・暗号、商品開発、検査、ノイズ対策・EMC・静電気、医療機器、設計・製図・CAD |
| 受講料 |
一般 (1名)：49,500円(税込)
同時複数申込の場合(1名)：44,000円(税込) |
| 会場 |
オンラインセミナー本セミナーは、Web会議システムを使用したオンラインセミナーとして開催します。 |
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