１．QSR（品質システム規則）からQMSR（品質マネジメントシステム規則）への改正の経緯

　　（１）．CFRの概要と規制体系における位置づけ

　　（２）．連邦広報によるFDAの規則公示プロセス

　　（３）．Part 820（QSR）改正の背景と経緯

　　（４）．ISO 13485の進化とQSRとの類似性

　　（５）．FDAの国際調和への取り組み

　　（６）．MDSAPプログラムの概要と意義

２．FDAの医療機器規制の基礎

　　（１）．連邦食品･医薬品･化粧品法（FDC法）の概要

　　（２）．FDA医療機器規制の変遷

　　（３）．医療機器GMPの発展過程

　　（４）．FDA近代化法（FDAMA）の影響

　　（５）．医療機器QMS規格の歴史的変遷

３．ISOに整合したQMSRへの改正点と対応のポイント

　　（１）．最終規則の主要規定概要

　　（２）．規制変更に伴うコストとベネフィット分析

　　（３）．パブリックコメントへの対応要約

　　（４）．ISO 13485認証とQMSR査察の関係性

　　（５）．MDSAPへの影響と今後の展開

　　（６）．ドラフトルールからの重要な変更点

４．実務者が押さえるべきQMSRの要点

　　（１）．QSRとQMSRの要求事項の比較

　　（２）．ISO 13485:2016の採用範囲

　　（３）．追加要求事項の概要

　　（４）．日本QMS省令との構造的違い

　　（５）．リスクマネジメント活動の拡大

　　（６）．QSRとISO 13485のリスクマネジメントの違い

　　（７）．記録管理の重要ポイント

５．ISO 13485:2016との差異

　　（１）．現行QSRとISO 13485:2016の主要な違い

　　（２）．QMSRとISO 13485:2016の要求事項比較

６．QMSRの逐条解説とQMS構築への応用

　　（１）．適用範囲（§820.1）の改正点

　　（２）．用語の定義（§820.3）の変更

　　（３）．参照規格の組み込み（§820.7）

　　（４）．QMS要求事項（§820.10）の詳細

　　（５）．補足条項の概要（サブパートB）

　　（６）．記録管理要求事項（§820.35）

　　（７）．苦情記録の追加要求事項

　　（８）．附帯サービスの記録要件

　　（９）．UDI記録要求事項

　　（１０）．機密記録の取扱い

　　（１１）．機器ラベリング管理（§820.45）の要点

　　（１２）．ラベリング・包装の手順要件

　　（１３）．ラベリングの払い出し管理

　　（１４）．誤り防止手順の確立要件