医薬品医療機器等法の基礎と医療機器・ソフト開発のポイント

~ 承認・認証を取得するための条件、承認・認証申請で求められる文書・記録、医療機器開発の品質・有効性・安全性の確保 ~

・改正薬機法に対応した医療機器開発にすぐにでも着手できる知識とノウハウが修得できる講座

・改正法の施行後の業務の運用も含めて、薬機法への対応方法やノウハウが基礎から理解できる特別セミナー!

講師の言葉

 つかみどころの見えにくい薬機法(医薬品医療機器等法)を俯瞰的に捉え、その基礎の基礎を理解して頂くとともに、承認・認証申請やソフトウェア開発の実際の進め方や留意点を学んでいただくセミナーです。
 医療機器の開発担当者の方々だけでなく、薬事部門(RA)、製造・販売担当者、さらに医療機器ビジネスに新たに参入することを考えられている方々においても、特に、改正法の施行後の業務の運用も含めて、その対応方法やノウハウを習得していただきます。そして、改正薬機法に対応した医療機器開発に、すぐにでも着手できる知識とノウハウの習得を目指して、わかりやすいセミナーを目指します。

本講座の申し込み受付は終了しました

セミナー詳細

開催日時
  • 2018年07月04日(水) 10:30 ~ 17:30
開催場所 日本テクノセンター研修室
カテゴリー 電気・機械・メカトロ・設備ソフト・データ・画像・デザイン研究開発・商品開発・ ビジネススキル
受講対象者 ・医療機器の開発担当者の方
・薬事部門(RA)の方
・医療機器の製造・販売担当者の方
・医療機器ビジネスに新たに参入することを考えられている方 など
予備知識 ・特に必要ありません
修得知識 ・改正薬機法に対応した医療機器開発に、すぐにでも着手できる知識とノウハウの習得を目指します
プログラム

1.なぜ医療機器は規制されているのか
  (1).薬事法の歴史と背景
  (2).薬事法の目的
  (3).薬事法における医療機器の定義
  (4).医薬品医療機器等法(改正薬機法)の成立と主な改正点

2.医療機器を製造販売するための仕組み
  (1).医療機器の業許可の概要
  (2).製造販売業、製造業及び販売業とは何か
  (3).体制省令及び新QMS省令の概要と体制の構築・運用

3.医療機器そのものの承認・認証を取るための仕組み
  (1).医療機器の承認・認証・届出制度の概要
  (2).承認・認証を取得するための条件
  (3).承認・認証申請準備から許可までのプロセス

4.改正薬機法に対応した医療機器開発の実際とポイント
  (1).改正薬機法における医療機器の位置付け
  (2).改正薬機法に対応した医療機器開発の仕組み
  (3).改正薬機法に対応した医療機器開発の手順
  (4).承認・認証申請で求められる医療機器開発の文書・記録
  (5).医療用ソフトウェア開発の実際とポイント

5.改正薬機法に対応した医療機器開発の留意点
  (1).医療機器開発の戦略の大切さ
  (2).医療機器開発の品質・有効性・安全性の確保について
  (3).改正薬機法に対応したソフト、医療機器の製造と販売について

6.その他の薬機法における規制と留意点
  (1).広告宣伝と罰則について
  (2).臨床研究に関する倫理指針について
  (3).医療機器の輸出入について
  (4).医療機器に係る、薬機法以外の各種法規制について

キーワード 薬機法 医薬品医療機器等法 新QMS省令 承認・認証申請 医療用ソフトウェア開発 臨床研究
タグ 臨床試験商品開発医療機器
受講料 一般 (1名):49,500円(税込)
同時複数申込の場合(1名):44,000円(税込)
会場
日本テクノセンター研修室
〒 163-0722 東京都新宿区西新宿2-7-1 小田急第一生命ビル(22階)
- JR「新宿駅」西口から徒歩10分
- 東京メトロ丸ノ内線「西新宿駅」から徒歩8分
- 都営大江戸線「都庁前駅」から徒歩5分
電話番号 : 03-5322-5888
FAX : 03-5322-5666
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