ヘルスソフトウェア・医療機器ソフトウェア参入のポイントと規制対応 〜演習付〜

〜 改正法に伴う規制や手続きの動向、個人情報・生体情報取扱の規制と注意点、開発プロセスの規制対応、IEC60601・62304・関連文書作成のポイント 〜

  • 薬事法の改正により参入が増える、ソフトウェア単体の医療機器プログラムの規制対応を学ぶ講座!
  • 安全なソフトウェア提供のための開発プロセスを学び、許認可取得、規制対応の継続的な取組みに活かそう!

講師の言葉

 現在、ヘルスケア製品やモバイルアプリケーションの急速な普及に伴い、一般家庭で医療や健康に関する情報を手軽に扱える状況になってきています。そのような状況に対応して海外では規制に関する対応も徐々に整備されてきています。日本国内においても薬事法の改正に伴う規制強化やヘルスソフトウェア推進協議会による優良なヘルスソフトウェアを提供に関する取り組みが行われています。
 本講義では、ヘルスソフトウェア・医療機器ソフトウェアへの参入を考えている企業へ国内外の規制動向、生体情報の取扱い、参入のためのポイント、および安全なソフトウェア提供のための開発プロセスについて講義します。

セミナー詳細

開催日時
  • 2016年01月15日(金) 10:30 ~ 17:30
開催場所 日本テクノセンター研修室
カテゴリー ソフト・データ・画像・デザイン
受講対象者 ・ヘルスソフトウェア・医療機器ソフトウェアの開発製造に携わる品質保証担当者および技術者 ・ヘルスソフトウェア・医療機器ソフトウェアへの参入を考えられている方
予備知識 特に必要ございません
修得知識 ・国内外のソフトウェアに関する規制動向 ・生体情報の取扱い ・ソフトウェア開発プロセス ・ソフトウェアに関する文書作成
プログラム

1. ヘルスソフトウェア・医療機器ソフトウェアの規制動向
  (1). 各国のヘルスソフトウェア・医療機器ソフトウェアに関する各国の規制動向(IMDRF、米国、欧州)
  (2). 改正法に伴う国内の医療機器プログラムに関する規制や手続き
    a. 薬事法改正の概要
    b. 医療機器プログラムに関連する通知の整理と注意点
    c. 業許可申請
    d. 医療機器プログラムへの該非
    e. ヘルスソフトウェアにおけるヘルスソフトウェア推進協議会(GHS)の取り組み

2. ソフトウェアを通して得られた個人情報の取扱いに関する規制
  (1). 各国の動向(米国、欧州)
  (2). 国内の動向
  (3). クラウドサービスの活用とその注意点

3. ソフトウェア開発プロセス
  (1). 医療機器ソフトウェアに関する国際規格について
    a. IEC 82304-1 CD Health Software − Part 1:General requirements for product safety
    b. IEC 60601-1:2005 プログラマブル電気医用システム(PEMS)
    c. IEC 62304:2006 医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス
    d. ISO 14971:2007 医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用
  (2). 医療機器ソフトウェア規格の要求事項と文書化 
  (3). SOUP(市販ソフトウェア等)の扱い

4. ソフトウェア関連の文書作成について
  ・製造販売認証申請書、別紙、添付資料等の作成

※プログラム中に演習を行います

キーワード ヘルスソフトウェア 薬事法改正 IEC 60601 IEC 62304 医療機器ソフトウェア規格 医薬品・医療機器等法
タグ ソフト管理組み込みソフト医療機器
受講料 一般 (1名):49,500円(税込)
同時複数申込の場合(1名):44,000円(税込)
会場
日本テクノセンター研修室
〒 163-0722 東京都新宿区西新宿2-7-1 新宿第一生命ビルディング(22階)
- JR「新宿駅」西口から徒歩10分
- 東京メトロ丸ノ内線「西新宿駅」から徒歩8分
- 都営大江戸線「都庁前駅」から徒歩5分
電話番号 : 03-5322-5888
FAX : 03-5322-5666
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