• 2020年04月13日(月) 10:30 ~ 17:30

１．医療機器とソフトウェアと安全性
　　（１）．医療機器とソフトウェア
　　（２）．組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア
　　（３）．ソフトウェアと機能安全
　　（４）．医療機器等法におけるソフトウェア

２．ソフトウェアに係る各国法規
　　（１）．アメリカ
　　（２）．欧州
　　（３）．その他の国

３．医療機器ソフトウェアにおける技術文書のまとめ方と規格要求事項への適合の示し方
　　　　　　（IEC62304とIEC60601-1 14項、リスクマネジメントの包括）
　　（１）．PEMSとソフトウェア
　　（２）．ユーザーインターフェースとユーザビリティ
　　（３）．ソフトウェアライフサイクルプロセス
　　（４）．開発プロセスへのリスクマネジメントの取り込み方
　　（５）．製品開発計画と妥当性確認計画
　　（６）．レガシーソフトウェアの管理と利用の仕方
　　（７）．ソフトウェア開発計画と文書化計画
　　（８）．要求仕様書の作成
　　（９）．アーキテクチャー設計
　　（１０）．SOUPアイテムの取扱いについて
　　（１１）．詳細設計
　　（１２）．実装と検証
　　（１３）．統合試験
　　（１４）．システムテスト
　　（１５）．リリース
　　（１６）．構成管理
　　（１７）．問題解決
　　（１８）．保守
　　（１９）．ソフトウェアのトレーサビリティ
　　（２０）．バリデーション（妥当性確認）

４．演習　
　　　・要求仕様書の書き方とリスクマネジメント
　　　（スマートフォン連動血圧計を例にとって）

日本テクノセンター研修室