IEC62304医療機器ソフトウェア規制への対応とリスクマネジメントの実践 ~演習付~

~ 医療機器ソフトウェアに係る各国法規、開発プロセスへのリスクマネジメントの取り込み方、レガシーソフトウェアの管理と利用の仕方 ~

・プログラムを用いた医療機器に求められる規格要求への適用方法が修得できる講座
・医療機器ソフトウェア開発における技術文書のまとめ方と規格要求事項への適合の示し方を実践的に修得し、品質の高いソフト開発に活かそう! 

講師の言葉

 平成29年5月17日に医療機器の基本要件第12条第2項の適用に関する通知が発行され、平成29年11月25日から、プログラムを用いた医療機器は、IEC60601-1のPEMS要件、もしくはIST2304(IEC62304)への適合を示すことが求められるようになりました。
 本講座では、ソフトウェア単体でIEC62304を取得する方法、ソフトウェアが医療機器の一部として組み込まれている製品のIEC60601-1 PEMS要求事項への適合方法、ならびにIEC60601-1 Ed3.1で変更された、PEMSからのIEC62304の引用方法やソフトウェアのユーザビリティについて体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習します。

セミナー詳細

開催日時
  • 2020年04月13日(月) 10:30 ~ 17:30
開催場所 日本テクノセンター研修室
カテゴリー ソフト・データ・画像・デザイン
受講対象者 ・医療機器ソフトウェア、組み込みソフトウェアの設計開発担当者の方
・医療機器品質保証担当者の方
・医療機器ソフトウェア アウトソースの管理責任者の方
予備知識 ・ソフトウェア開発手法
・品質マネジメントシステム ISO13485、ISO9001、TS16949等
修得知識 ・ソフトウェア品質マネジメントの方法
・IEC62304(GPSV含む)の適用方法
・IEC60601-1 PEMS要求事項への適用方法
・IEC60601-1 PEMS要求事項からのIEC62304の引用方法
・ソフトウェア管理ファイルの作成方法
・医療機器ファイル、技術文書の役割
プログラム

1.医療機器とソフトウェアと安全性
  (1).医療機器とソフトウェア
  (2).組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア
  (3).ソフトウェアと機能安全
  (4).医療機器等法におけるソフトウェア

2.ソフトウェアに係る各国法規
  (1).アメリカ
  (2).欧州
  (3).その他の国

3.医療機器ソフトウェアにおける技術文書のまとめ方と規格要求事項への適合の示し方
      (IEC62304とIEC60601-1 14項、リスクマネジメントの包括)
  (1).PEMSとソフトウェア
  (2).ユーザーインターフェースとユーザビリティ
  (3).ソフトウェアライフサイクルプロセス
  (4).開発プロセスへのリスクマネジメントの取り込み方
  (5).製品開発計画と妥当性確認計画
  (6).レガシーソフトウェアの管理と利用の仕方
  (7).ソフトウェア開発計画と文書化計画
  (8).要求仕様書の作成
  (9).アーキテクチャー設計
  (10).SOUPアイテムの取扱いについて
  (11).詳細設計
  (12).実装と検証
  (13).統合試験
  (14).システムテスト
  (15).リリース
  (16).構成管理
  (17).問題解決
  (18).保守
  (19).ソフトウェアのトレーサビリティ
  (20).バリデーション(妥当性確認)

4.演習 
   ・要求仕様書の書き方とリスクマネジメント
   (スマートフォン連動血圧計を例にとって)

キーワード 機能安全 医療機器等法 規格要求事項 IEC62304 IEC60601-1 14項 リスクマネジメント レガシーソフトウェア SOUPアイテム 構成管理 トレーサビリティ バリデーション 妥当性 要求仕様書
タグ 医療・再生医療リスク管理ソフト管理デバイスドライバ組み込みソフト仕様書・要件定義生体工学
受講料 一般 (1名):49,500円(税込)
同時複数申込の場合(1名):44,000円(税込)
会場
日本テクノセンター研修室
〒 163-0722 東京都新宿区西新宿2-7-1 小田急第一生命ビル(22階)
- JR「新宿駅」西口から徒歩10分
- 東京メトロ丸ノ内線「西新宿駅」から徒歩8分
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