〜医療分野の包装・容器材料と要求特性、医薬品包装・医療機器材料の設計への応用〜
- 日欧米の法規制に則った医薬品包装・容器、医療機器の要求特性を学び、包装設計へ活かすための講座
- 薬局方の法規制や材料要求・試験方法を修得し、リスク回避や包装設計に役立てよう！
法規制を踏まえた医薬品包装・容器の要求特性と設計への応用
講師の言葉
医薬品包装と医療機器用材料としては、プラスチック、ゴム、ガラスが主に使用され、日欧米は薬局方により試験法と規格を規定している。医薬品分野では、国際調和会議（ICH）が日欧米3極の整合化を審議しているが、未だ多くの相違点があり、特に日本の具体的規格は水性注射剤容器のみであり、欧米と比較して限定的で曖昧な面がある。
医療機器分野では、ISOによる品質マネジメントが共通ルールとなっているが、包装に関しては特に規定はなく、多くの場合、滅菌処理を意識した包装設計を行っている。本講では、3極薬局方の材料要求特性の最新動向を主体に、包装設計への応用、包装材料に含まれる化学物質とリスク評価、リスク管理の進め方・留意点に関してご紹介する。
セミナー詳細
| 開催日時 |
|
|---|---|
| 開催場所 | 日本テクノセンター研修室 |
| カテゴリー | 加工・接着接合・材料、化学・環境・異物対策、品質・生産管理・ コスト・安全 |
| 受講対象者 | ・医薬品、医療機器、包装材料、樹脂メーカーの方 ・医療分野の商社の方 ・医療関連企業の研究開発部門、品質保証部門の方 |
| 予備知識 | ・特に予備知識は必要ありません |
| 修得知識 | ・日欧米3極の薬局方の現状比較 ・薬局方における材料要求特性と試験方法 ・材料の記載要件と企業の対応 ・ISO規格、包装材料のリスク評価とリスク管理 ・ICHにおける国際調和会議 |
| プログラム |
１.包装を取り巻く環境 ２.医療分野に使用される包装材料の概要 ３.医薬品規制の国際調和会議（ICH）の進捗状況 ４.日本の医薬品包装の材料要求特性 ６.欧州の医薬品包装の材料要求特性 ８.医療機器・医療機器の材料要求特性 ９.関連情報 １１.トピックス：食品包装における原料樹脂制度化の最新動向と医療分野への影響 １２.包装材料に含まれる化学物質とリスク評価の基本的考え方 １３.企業におけるリスク管理の進め方と事例 １４.まとめー企業としての対応・留意点― １５.参考資料と情報入手先 |
| キーワード | 包装 医薬品規制 医薬品包装 医療機器 リスク評価 |
| タグ | リサイクル、法律、化学、化学物質、材料、樹脂・フィルム、包装 |
| 受講料 |
一般 (1名)：49,500円(税込)
同時複数申込の場合(1名)：44,000円(税込) |
| 会場 |
日本テクノセンター研修室〒 163-0722 東京都新宿区西新宿２－７－１ 新宿第一生命ビルディング（２２階）- JR「新宿駅」西口から徒歩10分 - 東京メトロ丸ノ内線「西新宿駅」から徒歩8分 - 都営大江戸線「都庁前駅」から徒歩5分 電話番号 : 03-5322-5888 FAX : 03-5322-5666 |
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