法規制を踏まえた医薬品包装・容器の要求特性と設計への応用

〜医療分野の包装・容器材料と要求特性、医薬品包装・医療機器材料の設計への応用〜

  • 日欧米の法規制に則った医薬品包装・容器、医療機器の要求特性を学び、包装設計へ活かすための講座
  • 薬局方の法規制や材料要求・試験方法を修得し、リスク回避や包装設計に役立てよう!

講師の言葉

 医薬品包装と医療機器用材料としては、プラスチック、ゴム、ガラスが主に使用され、日欧米は薬局方により試験法と規格を規定している。医薬品分野では、国際調和会議(ICH)が日欧米3極の整合化を審議しているが、未だ多くの相違点があり、特に日本の具体的規格は水性注射剤容器のみであり、欧米と比較して限定的で曖昧な面がある。
 医療機器分野では、ISOによる品質マネジメントが共通ルールとなっているが、包装に関しては特に規定はなく、多くの場合、滅菌処理を意識した包装設計を行っている。本講では、3極薬局方の材料要求特性の最新動向を主体に、包装設計への応用、包装材料に含まれる化学物質とリスク評価、リスク管理の進め方・留意点に関してご紹介する。

セミナー詳細

開催日時
  • 2015年11月18日(水) 10:30 ~ 17:30
開催場所 日本テクノセンター研修室
カテゴリー 加工・接着接合・材料化学・環境・異物対策品質・生産管理・ コスト・安全
受講対象者 ・医薬品、医療機器、包装材料、樹脂メーカーの方 ・医療分野の商社の方 ・医療関連企業の研究開発部門、品質保証部門の方
予備知識 ・特に予備知識は必要ありません
修得知識 ・日欧米3極の薬局方の現状比較 ・薬局方における材料要求特性と試験方法 ・材料の記載要件と企業の対応 ・ISO規格、包装材料のリスク評価とリスク管理 ・ICHにおける国際調和会議
プログラム

1.包装を取り巻く環境

2.医療分野に使用される包装材料の概要
 (1).プラスチック・ゴム・ガラス、包装材料の使用割合

3.医薬品規制の国際調和会議(ICH)の進捗状況

4.日本の医薬品包装の材料要求特性
 (1).規格と試験法:日本薬局方(JP)

5.米国の医薬品包装の材料要求特性
 (1).規格と試験法:米国薬局方(USP)

6.欧州の医薬品包装の材料要求特性
 (1).規格と試験法:欧州薬局方(EP)

7.日欧米3極の薬局方の現状比較と重要相違点

8.医療機器・医療機器の材料要求特性
 
(1).品質マネジメントに関するISO及びJIS化の現状
 (2).申請における原材料の記載要領と産業界の対応状況
 (3).滅菌医療機器包装ガイドライン

9.関連情報
 
(1).医療用原材料マスターファイル制度の現状と企業の対応
 (2).包装材料のガンマ線滅菌の法的位置付けと企業の対応

10.医薬品包装・医療機器材料のまとめと設計への応用

11.トピックス:食品包装における原料樹脂制度化の最新動向と医療分野への影響

12.包装材料に含まれる化学物質とリスク評価の基本的考え方

13.企業におけるリスク管理の進め方と事例

14.まとめー企業としての対応・留意点―

15.参考資料と情報入手先

キーワード 包装 医薬品規制 医薬品包装 医療機器 リスク評価
タグ リサイクル法律化学化学物質材料樹脂・フィルム包装
受講料 一般 (1名):48,600円(税込)
同時複数申込の場合(1名):43,200円(税込)
会場
日本テクノセンター研修室
〒 163-0722 東京都新宿区西新宿2-7-1 小田急第一生命ビル(22階)
- JR「新宿駅」西口から徒歩10分
- 東京メトロ丸ノ内線「西新宿駅」から徒歩8分
- 都営大江戸線「都庁前駅」から徒歩5分
電話番号 : 03-5322-5888
FAX : 03-5322-5666
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