医療機器開発者のための、これだけは知っておきたい薬機法(改正薬事法)の基礎と申請書作成のポイント

〜承認・認証申請の実際とノウハウ、承認・認証申請における改正薬機法の留意点〜

・薬事申請書類の作成に着手できる知識とノウハウが修得できる講座

・つかみどころの見えにくい医薬品医療機器等法を基礎から俯瞰的に学び、申請書類が作成できるようになるための特別講座!

講師の言葉

 つかみどころの見えにくい薬機法(医薬品医療機器等法)を俯瞰的に捉え、その基礎を理解して頂くとともに、実際の申請の進め方を学んでいただくセミナーです。

 薬事部門(RA)の方々だけでなく、医療機器ビジネスに新たに参入することを考えられている方々や医療機器の開発担当者の方々においても、特に、改正法の施行後の業務の運用も含めて、そのノウハウや対応方法を習得していただきます。

 そして、少なくとも一人で薬事申請書類の作成に着手できる知識とノウハウの習得を目指して、わかりやすいセミナーを目指します。

セミナー詳細

開催日時
  • 2015年05月13日(水) 10:30 ~ 17:30
開催場所 日本テクノセンター研修室
カテゴリー 電気・機械・メカトロ・設備化学・環境・異物対策研究開発・商品開発・ ビジネススキル
受講対象者 ・薬事部門(RA)の方 ・医療機器ビジネスに新たに参入することを考えられている方 ・医療機器の開発担当者の方 など
予備知識 ・特に必要ありません
修得知識 ・一人で、薬事申請書類の作成に着手できる知識とノウハウの習得を目指します
プログラム

1.はじめに


2.なぜ医療機器は規制されているのか
  (1).薬事法の歴史と背景
  (2).薬事法の目的
  (3).薬事法における医療機器の定義
  (4).医薬品医療機器等法(改正薬機法)の成立と主な改正点

3.医療機器を製造販売するための仕組み
  (1).医療機器の業許可の概要
  (2).製造販売業、製造業及び販売業とは何か
  (3).体制省令及び新QMS省令の概要と体制の構築・運用

4.医療機器そのものの承認・認証を取るための仕組み
  (1).医療機器の承認・認証・届出制度の概要
  (2).承認・認証を取得するための条件
  (3).承認・認証申請準備から許可までのプロセス

5.薬事申請の実際とポイント
  (1).薬事申請のための戦略
  (2).承認・認証申請の実際とノウハウ
  (3).承認・認証申請における改正薬機法の留意点
  (4).PMDA、第三者認証機関及び工業会の活用について

6.薬事申請を行うときの留意点
  (1).薬事申請の戦略の大切さ
  (2).医療機器の品質・有効性・安全性の確保と開発について
  (3).広告宣伝と罰則について
  (4).臨床研究に関する倫理指針について
  (5).医療機器の輸出入について
  (6).医療機器に係る、薬機法以外の各種法規制について

キーワード 医薬品医療機器等法 薬事法 PMDA 臨床研究 倫理指針
タグ 医療・再生医療創薬・医薬品結晶法律化粧品医療機器
受講料 一般 (1名):48,600円(税込)
同時複数申込の場合(1名):43,200円(税込)
会場
日本テクノセンター研修室
〒 163-0722 東京都新宿区西新宿2-7-1 小田急第一生命ビル(22階)
- JR「新宿駅」西口から徒歩10分
- 東京メトロ丸ノ内線「西新宿駅」から徒歩8分
- 都営大江戸線「都庁前駅」から徒歩5分
電話番号 : 03-5322-5888
FAX : 03-5322-5666
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