医療機器・ソフト開発者のためのレギュラトリーサイエンスの基礎講座

講師の言葉

　薬事制度に関する知識は、申請段階に至って必要になるわけではありません。むしろ、開発企画やその前の基盤開発にたずさわる皆さんにこそ、必要なものです。申請段階で法規制への対応策を取ることは、多くの場合大変な時間・コストのロスになります。また、薬事関連の通知や書籍は、多くの場合、典型例しか載っていません。新しいアイディア、新しい事業であればこれらが役に立たない場合が多いでしょう。そんなとき、必要なのは「規制のこころ」を理解することです。
　この講義では、薬事規制の概要を俯瞰して、「なぜこういう規制になっているか」を理解し、「新規製品や事業を手がける時に何がポイントであるか」が自ら判断できることを目指します。法規制に該当するか否か、クラスを決めるには、承認申請の際に行うべき試験は、治験のデザインの基本は、などを学びます。
　あわせて平成26年に施行された新法での大きなトピックである、単体ソフトウェアへの規制について解説します。スマートフォン等で利用可能なヘルスケア関連のアプリの中には、新法にて医療機器に該当するものが含まれます。なお、本講座では販売規制、品質管理、市販後安全管理については扱いません。

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