改正薬事法による医薬品医療機器等法に対応したソフトウェア開発とそのポイント　~演習付~

講師の言葉

　世界各国において医療機器に搭載するソフトウェアまたは単独で医療機器となるソフトウェアは、国際規格への適合が求められてきています。その中でも特に、IEC 60601−1：2005 箇条14 プログラマブル医用電子システム と IEC 62304：2006 医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス への適合が重要視されています。この動きは海外だけではなく、2014年11月25日施行の改正薬事法すなわち「医薬品医療機器等法」に伴い、国内で販売する医療機器および医療用ソフトウェアにも及んできています。
　医療用ソフトウェアがこれら規格へ適合するためには、リスクマネジメントや開発計画を手始めとして、プロジェクトの初期段階からの品質作り込みと文書化が欠かせません。
　本講義では医療用のソフトウェアを開発する医療機器製造業者やサプライヤ及び，今後医療機器ソフトウェアの開発に参入したいと考えている企業のソフトウェア技術者及び品質保証担当へこれらの規格が何を要求しているのか、そしてどうすればこれらの規格に適合できるのかについて講義します。

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