凍結乾燥技術の基礎と最新技術および応用・スケールアップ

~ 凍結乾燥の基礎・注意点、バリデーションとリスクマネジメント、無菌性保証、生産機へのスケールアップ技術、プログラム最適化手法 ~

・凍結乾燥技術の基礎から生産のためのスケールアップ時の留意点まで学び、応用するための講座

・凍結乾燥の基礎、システムとメンテナンス、プログラム最適化手法などをマスターし、高品質な製品開発へ活かそう! 

講師の言葉

 凍結乾燥は医薬・食品などを主に幅広く活用されているが、近年では新分野での利用も模索されている。
 本講義では凍結乾燥の基礎と応用、乾燥技術からスケールアップ技術、プログラム最適化の手法などをメインに凍結乾燥技術の概要を説明する。
 また従来の棚式乾燥機とは手法の異なる密閉型チューブ式凍結乾燥機などの新技術の紹介を行います。
 又、無菌操作法に対応した品温線を使用しない昇華面温度の測定方式(TMbySR法)と凍乾プログラム作成及び解析ソフトの紹介を行います。

本講座の申し込み受け付けは終了いたしました

セミナー詳細

開催日時
  • 2019年05月24日(金) 10:30 ~ 17:30
開催場所 日本テクノセンター研修室
カテゴリー 加工・接着接合・材料化学・環境・異物対策
受講対象者 ・凍結乾燥を利用する又は利用しようとする技術者の方
・医薬、食品、化学、樹脂、セラミック他関連企業の方
予備知識 ・特に必要ありません(凍結乾燥の経験者の方はなお理解しやすいです)
修得知識 ・凍結乾燥の基礎知識、装置の概要、スケールアップ技術、プログラム最適化の手法
プログラム

1.凍結乾燥の基礎
  (1).凍結乾燥の基礎
  (2).乾燥の注意点
  (3).特殊な製剤の凍結乾燥
    a.有機溶媒含有物
      b.縣濁系製剤
      c.DDS、リポソームなど
  (4).真空制御の重要性
 
2.凍結乾燥設備のシステム説明とメンテナンス
  (1).凍結乾燥機のシステム概要
  (2).リスクマネジメントに基づいた機器メンテナンス
  (3).医薬用凍結乾燥機の装置規格(ASME-BPE規格)について

3.凍結乾燥とバリデーション
  (1).バリデーション概要
  (2).凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
  (3).凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
  (4).凍結乾燥製品の無菌性保証

4.試験機から生産機へのスケールアップ
  (1).スケールアップの問題点
    a.装置基本性能の相違
    b.試験機と生産機の伝熱相違
    c.温度、圧力の測定方式の違い
    d.その他の相違
  (2).バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
    a.バイアルへの熱源
    b.バイアルの入熱経路
    c.乾燥速度の解析
  (3).生産機へのスケールアップ実験
    a.スケールアップ時の諸影響要素
    b.スケールアップ実験
  (4).生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法
    a.試験製造の凍結乾燥条件と結果解析
    b.生産機へのスケールアップ、サイトチェンジ
  (5).スケールアップ時の留意点
  (6).プログラム作成及び解析ソフトの紹介

5.凍結乾燥の最新技術
  (1).氷核導入による結晶化
  (2).TMbySR法による昇華面温度測定(PAT)
  (3).密閉型(ICS)チューブ式凍結乾燥機について

キーワード 凍結乾燥 有機溶媒含有物 縣濁系製剤 DDS リポソーム 真空制御 バリデーション 無菌性保証 スケールアップ バイアル 氷核 TMbySR法
タグ 食品ゴム創薬・医薬品結晶乾燥材料
受講料 一般 (1名):48,600円(税込)
同時複数申込の場合(1名):43,200円(税込)
会場
日本テクノセンター研修室
〒 163-0722 東京都新宿区西新宿2-7-1 小田急第一生命ビル(22階)
- JR「新宿駅」西口から徒歩10分
- 東京メトロ丸ノ内線「西新宿駅」から徒歩8分
- 都営大江戸線「都庁前駅」から徒歩5分
電話番号 : 03-5322-5888
FAX : 03-5322-5666
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