〜 日米欧の医薬品包装と医療機器包装の材料要求特性、包装材料に含まれる化学物質とリスク評価 〜
- 医薬品や医療機器の包装材料に関する要求特性を学び、第17改正に則った包装設計へ応用するための講座
- 日米欧薬局方の法規制や医薬品・医療機器の包装材料要求を修得し、安全安心な包装設計に役立てよう！
医薬品包装・機器包装の要求特性と包装設計への応用
講師の言葉
医薬品包装と医療機器用材料としては、プラスチック、ゴム、ガラスが主に使用され、日欧米は薬局方により試験法と規格を規定している。日本では、今年4月の第17改正により、製剤総則に新たに製剤包装通則が規定され、参考情報では基本的要件と用語が改正された。医療機器分野では、ISOによる品質マネジメントが国際ルールとなっているが、日米欧共に原料樹脂に関する規格は特になく、産業界は医薬品包装に準じた材料を選択し、滅菌処理を意識した包装設計を行っている。
本セミナーでは、日欧米3極薬局方の最新動向、材料選択における産業界の対応状況、医療機器滅菌ガイドライン、マスターファイル制度の状況、包装材料に含まれる化学物質とリスク評価、リスク管理の進め方、更に厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化の進捗状況と医療分野への影響に関しても紹介する。
セミナー詳細
| 開催日時 |
|
|---|---|
| 開催場所 | 日本テクノセンター研修室 |
| カテゴリー | 加工・接着接合・材料、化学・環境・異物対策 |
| 受講対象者 | ・医薬品、医療機器、包装材料、樹脂メーカーの方 ・医療分野の商社の方 ・医療関連企業の研究開発部門、品質保証部門の方 |
| 予備知識 | ・特に必要ありません |
| 修得知識 | ・日欧米3極の薬局方の現状比較 ・薬局方における材料要求特性と試験方法 ・材料の記載要件と企業の対応 ・ISO規格、包装材料のリスク評価とリスク管理、ICHにおける国際調和会議 |
| プログラム |
１.包装を取り巻く環境
２.医療分野に使用される包装材料の概要
（１).プラスチック・ゴム・ガラス、包装材料の使用割合
３.医薬品規制の国際調和会議（ICH）の進捗状況
４.日本の医薬品包装の材料要求特性
（１).規格と試験法：日本薬局方（JP）の第17改正と製剤包装通則
５.米国の医薬品包装の材料要求特性
（１).規格と試験法：米国薬局方（USP）
６.欧州の医薬品包装の材料要求特性
（１).規格と試験法：欧州薬局方（EP）
７.日欧米3極の薬局方の現状比較と重要相違点
８.医療機器包装の材料要求特性
（１).品質マネジメントに関するISO及びJIS化の現状
（２).申請における原材料の記載要領と産業界の対応状況
（３).滅菌医療機器包装ガイドライン
９.関連情報
（１).医療用原材料マスターファイル制度の現状と企業の対応
（２).包装材料のガンマ線滅菌の法的位置付けと企業の対応
１０.医薬品包装・医療機器包装のまとめと設計
（１).食品包装における原料樹脂制度化の最新動向と医療分野への影響
（２).包装材料に含まれる化学物質とリスク評価の基本的考え方
（３).企業におけるリスク管理の進め方と事例
１２.まとめー企業としての対応・留意点―
１３.参考資料と情報入手先 |
| キーワード | 包装材料 医薬品規制 医薬品包装 医療機器包装 食品包装 |
| タグ | 食品、プラスチック、化学物質、環境、高分子、樹脂・フィルム |
| 受講料 |
一般 (1名)：49,500円(税込)
同時複数申込の場合(1名)：44,000円(税込) |
| 会場 |
日本テクノセンター研修室〒 163-0722 東京都新宿区西新宿２－７－１ 新宿第一生命ビルディング（２２階）- JR「新宿駅」西口から徒歩10分 - 東京メトロ丸ノ内線「西新宿駅」から徒歩8分 - 都営大江戸線「都庁前駅」から徒歩5分 電話番号 : 03-5322-5888 FAX : 03-5322-5666 |
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