医薬品包装・機器包装の要求特性と包装設計への応用

〜 日米欧の医薬品包装と医療機器包装の材料要求特性、包装材料に含まれる化学物質とリスク評価 〜

  • 医薬品や医療機器の包装材料に関する要求特性を学び、第17改正に則った包装設計へ応用するための講座

  • 日米欧薬局方の法規制や医薬品・医療機器の包装材料要求を修得し、安全安心な包装設計に役立てよう!

講師の言葉

 医薬品包装と医療機器用材料としては、プラスチック、ゴム、ガラスが主に使用され、日欧米は薬局方により試験法と規格を規定している。日本では、今年4月の第17改正により、製剤総則に新たに製剤包装通則が規定され、参考情報では基本的要件と用語が改正された。医療機器分野では、ISOによる品質マネジメントが国際ルールとなっているが、日米欧共に原料樹脂に関する規格は特になく、産業界は医薬品包装に準じた材料を選択し、滅菌処理を意識した包装設計を行っている。

 本セミナーでは、日欧米3極薬局方の最新動向、材料選択における産業界の対応状況、医療機器滅菌ガイドライン、マスターファイル制度の状況、包装材料に含まれる化学物質とリスク評価、リスク管理の進め方、更に厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化の進捗状況と医療分野への影響に関しても紹介する。

セミナー詳細

開催日時
  • 2016年12月19日(月) 10:30 ~ 17:30
開催場所 日本テクノセンター研修室
カテゴリー 加工・接着接合・材料化学・環境・異物対策
受講対象者 ・医薬品、医療機器、包装材料、樹脂メーカーの方 ・医療分野の商社の方 ・医療関連企業の研究開発部門、品質保証部門の方
予備知識 ・特に必要ありません
修得知識 ・日欧米3極の薬局方の現状比較 ・薬局方における材料要求特性と試験方法 ・材料の記載要件と企業の対応 ・ISO規格、包装材料のリスク評価とリスク管理、ICHにおける国際調和会議
プログラム

1.包装を取り巻く環境

2.医療分野に使用される包装材料の概要

 (1).プラスチック・ゴム・ガラス、包装材料の使用割合

3.医薬品規制の国際調和会議(ICH)の進捗状況

4.日本の医薬品包装の材料要求特性

 (1).規格と試験法:日本薬局方(JP)の第17改正と製剤包装通則

5.米国の医薬品包装の材料要求特性

 (1).規格と試験法:米国薬局方(USP)

6.欧州の医薬品包装の材料要求特性

 (1).規格と試験法:欧州薬局方(EP)

7.日欧米3極の薬局方の現状比較と重要相違点

8.医療機器包装の材料要求特性

 (1).品質マネジメントに関するISO及びJIS化の現状

 (2).申請における原材料の記載要領と産業界の対応状況

 (3).滅菌医療機器包装ガイドライン

9.関連情報

 (1).医療用原材料マスターファイル制度の現状と企業の対応

 (2).包装材料のガンマ線滅菌の法的位置付けと企業の対応

10.医薬品包装・医療機器包装のまとめと設計

 (1).食品包装における原料樹脂制度化の最新動向と医療分野への影響

 (2).包装材料に含まれる化学物質とリスク評価の基本的考え方

 (3).企業におけるリスク管理の進め方と事例

12.まとめー企業としての対応・留意点―

13.参考資料と情報入手先

キーワード 包装材料 医薬品規制 医薬品包装 医療機器包装 食品包装
タグ 食品プラスチック化学物質環境高分子樹脂・フィルム
受講料 一般 (1名):48,600円(税込)
同時複数申込の場合(1名):43,200円(税込)
会場
日本テクノセンター研修室
〒 163-0722 東京都新宿区西新宿2-7-1 小田急第一生命ビル(22階)
- JR「新宿駅」西口から徒歩10分
- 東京メトロ丸ノ内線「西新宿駅」から徒歩8分
- 都営大江戸線「都庁前駅」から徒歩5分
電話番号 : 03-5322-5888
FAX : 03-5322-5666
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