リスクベース バリデーションの基礎と洗浄法の選択・有効性およびリスク管理

〜 クリーニングバリデーションに求められる成果とリスクおよびベリフィケーション計画の立案 〜

バリデーションに代わって製品の安全性を担保する「ベリフィケーション」による新たな手法へ対応するための講座

・洗浄バリデーション・ベリフィケーションのプロトコール立案、#483への対応法をマスターし、自社製品の安全と高品質化を実現しよう!

講師の言葉

 洗浄バリデーションをプロセスバリデーションと同時に行っていませんか?洗浄後の残留基準を、”10ppm”としていませんか? 設備・機器のD/I/OQは、洗浄バリデーションに含まれていますか?そんなバリデーションを行っているとFDAから#483を発出されますよ!!
 新しいバリデーションのガイドでは、“CV”は洗浄確認に変更され、毎回の洗浄で洗浄の有効性を確認します。FDAがGMPをCGMPに変更して久しいですが、今や「CGMP」も“risk based GMP”に取って代わられつつあります。製造・洗浄バリデーションも今や、継続的改善・ベリフィケーションに替わります。21世紀のGMPはベリフィケーションの手法で品質の安全が担保されます。
 この転換期に新たな手法に対応・準備ができるよう、リスクとは何かから、バリデーション・ベリフィケーションを解き明かします。バリデーションも製品の一生を通して行います。洗浄ベリフィケーションも製造過程での確認でなく、製品設計から求められます。
 21世紀を生き残るためにリスクbaseクリーニングベリフィケーションに触れ、自社の製品に当て嵌めてみましょう。

セミナー詳細

開催日時
  • 2016年06月09日(木) 10:30 ~ 17:30
開催場所 日本テクノセンター研修室
カテゴリー 化学・環境・異物対策
受講対象者 ・医薬、製薬関連企業におけるリスクマネージャー、リスク管理を立案する担当者や、品質保証部、バリデーション責任者、製造・包装部門の監督職、品質管理部門の担当者の方や健康食品に関連する製造責任者、担当者
予備知識 ・FDA risk based GMP、EMA Annex15 “validation”の知識があれば理解が深まります
修得知識 ・理論だけで具体的な手法が理解できていないリスク管理(ICH Q9)が理解できます ・洗浄バリデーション・ベリフィケーションのプロトコールが立案できます ・開発から商業生産までの、製品一生に着目したバリデーションが立案可能になります ・#483に対応法が習得できます
プログラム

1. リスクbaseのGMPとは何か
  (1). FDAが求めるリスク based GMPとは?21世紀のGMPの背景
  (2). CGMP とリスクGMP、その差異は何ですか
  (3). 洗浄に求められるリスクとは
  (4). 今後のGMPの向かう方向は

2. リスクbaseのバリデーションとは、当局が求める姿とは: FDA、EMA
  (1). 危害が起きる可能性:リスクの大きさを顕在化する
  (2). 顕在するリスクとおなじく、潜在するリスクを評価する
  (3). リスクは、零にすることは必須でない、享受可能な程度までリスクを低減すること
  (4). リスク管理とは過去、今、未来を並行して考えること

3. バリデーションから、ベリフィケーションへの移行
  (1). 連続3lotを検証することは、過去のことになりつつある
  (2). 決められた期間から、常時品質を監視すること、事前に、予防的に品質の変動を察知して、影響を最小限にする
  (3). 日々のdataの積み重ねとその傾向分析が、将来のリスクを減ずる
  (4). 過程ごと観察で、最終確認を軽減する

4. クリーニングバリデーションに求められるは結果・成果は何か
  (1). 清浄度をどのように検証するか。
  (2). 残留という汚染のリスクを最小限にすることで、製品の信頼性を確保
  (3). 洗浄の恒常性を確認、改善する
  (4). 洗浄が容易な設備・機器であること (そのように設計されていること)
  (5). 洗浄法が簡便で、誰もが容易に洗浄・確認ができること

5. クリーニングとは、洗浄でのリスクとは
  (1). 何を洗浄するか
  (2). 洗浄を確認する指標とは:APIとは限りません
  (3). 洗浄するべきものを決める、もしくは残留しては問題なものを決めること
  (4). 洗浄法の選択、その終点の決定
  (5). 洗浄法は、複雑すぎてはX、だれもが洗浄できること
  (6). 設備機器は、洗浄しやすい構造・材質であること
  (7). 清浄度の指標は、何を見れば、洗浄済みか?
  (8). 汚れとは何か
  (9). クリーニングバリデションの範囲
      a. 化学成分
      b. 洗浄液
      c. 微生物
      d. その他:紙、塵埃
  (10). 洗浄の有効性とは:残留基準
      a. 残留基準は、どのように定めるか?
      b. 洗浄度の測定
      c. 測定とは、奇麗さを確認するのか、汚れを確認するため?

6. 製造器具以外のクリーニング バリデーション
  (1). 品質試験室
  (2). 製造施設
  (3). 倉庫

7. 今後のベリフィケーション(バリデーション)計画の立案
  (1). 洗浄でのリスク管理
  (2). 機器の持つ、洗浄でのリスク(構造的)
  (3). 計画は、どのように立案、計画書に落とし込むか
  (4). 洗浄法の落し穴・リスクとは
  (5). 最悪を想定しているか(洗浄困難物質、箇所)
  (6). 見える汚れと、見えない汚れ
  (7). 見過ごす汚れ、見ないとする汚れ

8. 定期的な確認・照査
  (1). 毎日の照査
  (2). 汚さないようにするには
  (3). 残っていてもいいの? 残留基準の算出法
  (4). 作業員・確認者の教育・認定

キーワード リスクベースGMP FDA EMA バリデーション ベリフィケーション クリーニングバリデーション 洗浄液 残留基準 
タグ 医療・再生医療食品品質管理
受講料 一般 (1名):48,600円(税込)
同時複数申込の場合(1名):43,200円(税込)
会場
日本テクノセンター研修室
〒 163-0722 東京都新宿区西新宿2-7-1 小田急第一生命ビル(22階)
- JR「新宿駅」西口から徒歩10分
- 東京メトロ丸ノ内線「西新宿駅」から徒歩8分
- 都営大江戸線「都庁前駅」から徒歩5分
電話番号 : 03-5322-5888
FAX : 03-5322-5666
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