• 2016年06月09日(木) 10:30 ～ 17:30

１. リスクbaseのGMPとは何か
　　(１). FDAが求めるリスク　based　GMPとは？21世紀のGMPの背景
　　(２). CGMP とリスクGMP、その差異は何ですか
　　(３). 洗浄に求められるリスクとは
　　(４). 今後のGMPの向かう方向は

２. リスクbaseのバリデーションとは、当局が求める姿とは：　FDA、EMA
　　(１). 危害が起きる可能性：リスクの大きさを顕在化する
　　(２). 顕在するリスクとおなじく、潜在するリスクを評価する
　　(３). リスクは、零にすることは必須でない、享受可能な程度までリスクを低減すること
　　(４). リスク管理とは過去、今、未来を並行して考えること

３. バリデーションから、ベリフィケーションへの移行
　　(１). 連続3lotを検証することは、過去のことになりつつある
　　(２). 決められた期間から、常時品質を監視すること、事前に、予防的に品質の変動を察知して、影響を最小限にする
　　(３). 日々のdataの積み重ねとその傾向分析が、将来のリスクを減ずる
　　(４). 過程ごと観察で、最終確認を軽減する

４. クリーニングバリデーションに求められるは結果・成果は何か
　　(１). 清浄度をどのように検証するか。
　　(２). 残留という汚染のリスクを最小限にすることで、製品の信頼性を確保
　　(３). 洗浄の恒常性を確認、改善する
　　(４). 洗浄が容易な設備・機器であること　（そのように設計されていること）
　　(５). 洗浄法が簡便で、誰もが容易に洗浄・確認ができること

５. クリーニングとは、洗浄でのリスクとは
　　(１). 何を洗浄するか
　　(２). 洗浄を確認する指標とは：APIとは限りません
　　(３). 洗浄するべきものを決める、もしくは残留しては問題なものを決めること
　　(４). 洗浄法の選択、その終点の決定
　　(５). 洗浄法は、複雑すぎてはX、だれもが洗浄できること
　　(６). 設備機器は、洗浄しやすい構造・材質であること
　　(７). 清浄度の指標は、何を見れば、洗浄済みか？
　　(８). 汚れとは何か
　　(９). クリーニングバリデションの範囲
　　　　　　a. 化学成分
　　　　　　b. 洗浄液
　　　　　　c. 微生物
　　　　　　d. その他：紙、塵埃
　　(１０). 洗浄の有効性とは：残留基準
　　　　　　a. 残留基準は、どのように定めるか？
　　　　　　b. 洗浄度の測定
　　　　　　c. 測定とは、奇麗さを確認するのか、汚れを確認するため？

６. 製造器具以外のクリーニング　バリデーション
　　(１). 品質試験室
　　(２). 製造施設
　　(３). 倉庫

７. 今後のベリフィケーション（バリデーション）計画の立案
　　(１). 洗浄でのリスク管理
　　(２). 機器の持つ、洗浄でのリスク（構造的）
　　(３). 計画は、どのように立案、計画書に落とし込むか
　　(４). 洗浄法の落し穴・リスクとは
　　(５). 最悪を想定しているか（洗浄困難物質、箇所）
　　(６). 見える汚れと、見えない汚れ
　　(７). 見過ごす汚れ、見ないとする汚れ

８. 定期的な確認・照査
　　(１). 毎日の照査
　　(２). 汚さないようにするには
　　(３). 残っていてもいいの？　残留基準の算出法
　　(４). 作業員・確認者の教育・認定

日本テクノセンター研修室