凍結乾燥技術の基礎とスケールアップおよび応用

〜凍結乾燥の失敗事例とその対策方法、バリデーション、プログラム最適化手法、TM by SR法による昇華面温度測定〜

・PIC/Sへの加盟により管理手法や査察の対応などにも変革が訪れている凍結乾燥の最新技術を学ぶための講座

・凍結乾燥の基礎からスケールアップ、プログラム最適化手法まで実践的な知識を修得し、製品開発に応用しよう!

講師の言葉

 凍結乾燥は、医薬・食品などを主に幅広く活用されているが、近年では新分野での利用も模索されている。
 2014年7月には、日本もPIC/Sに加盟したことにより、管理手法や査察の対応などにも変革が訪れている 。
 本講義では凍結乾燥の基礎について、凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ技術、プログラム最適化の手法などをメインに凍結乾燥技術の概要を説明する。
 又、無菌操作法に対応した品温線を使用しない昇華面温度の測定方式(TM by SR法)と凍乾プログラム作成及び解析ソフト、棚式凍乾機から脱却した密閉型チューブ式凍結乾燥機などの新技術の紹介も行う。

セミナー詳細

開催日時
  • 2015年04月27日(月) 10:30 ~ 17:30
開催場所 日本テクノセンター研修室
カテゴリー 加工・接着接合・材料化学・環境・異物対策
受講対象者 ・凍結乾燥、フリーズドライについての知識を基礎から学び、技術の知見を得たい方 ・製品にバラツキがあり、乾燥技術に困っている方 ・水以外の溶媒を用いる場合の留意点を知りたい方 ・凍結乾燥の条件設定、工程の変更について知りたい方 ・新規設備の導入を計画している方 ・医薬、食品、化学、樹脂、セラミック他関連企業の方
予備知識 ・特に必要ありませんが、経験ある方はより理解しやすいです
修得知識 ・凍結乾燥の基礎知識 ・スケールアップ、プログラム最適化の手法 ・装置の概要 ・現状の法規制の対応
プログラム

1.凍結乾燥の基礎
  (1).凍結乾燥の基礎
  (2).乾燥の注意点
  (3).有機溶媒含有物の凍結乾燥
  (4).縣濁系製剤の凍結乾燥
  (5).アニーリング、アイスフォグなどによる結晶化

2.凍結乾燥設備のシステム説明とメンテナンス
  (1).凍結乾燥機のシステム概要
  (2).リスクマネジメントに基づいた機器メンテナンス

3.凍結乾燥とバリデーション
  (1).バリデーション概要 、凍乾機リスクマネジメントの紹介
  (2).凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
  (3).凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
  (4).凍結乾燥製品の無菌性保証
  (5).TM by SR法による昇華面温度測定

4.試験機から生産機へのスケールアップ
  (1).スケールアップの問題点
  (2).バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
  (3).生産機へのスケールアップ実験
  (4).生産機へのスケールアップ方法
  (5).スケールアップ時の留意点
  (6).プログラム作成及び解析ソフトの紹介

5.凍結乾燥機の技術動向と今後
  (1).グレードAを確保した自動入出庫システムについて
  (2).凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について
  (3).冷媒問題と今後の対応
  (4).ICS(Integrated Closed System)型凍結乾燥機について

キーワード 凍結乾燥 結晶化 造粒 スケールアップ バリデーション TM by SR法 昇華面温度 昇華速度 フリーズドライ
タグ 食品創薬・医薬品結晶乾燥化粧品粉体・微粒子
受講料 一般 (1名):49,500円(税込)
同時複数申込の場合(1名):44,000円(税込)
会場
日本テクノセンター研修室
〒 163-0722 東京都新宿区西新宿2-7-1 新宿第一生命ビルディング(22階)
- JR「新宿駅」西口から徒歩10分
- 東京メトロ丸ノ内線「西新宿駅」から徒歩8分
- 都営大江戸線「都庁前駅」から徒歩5分
電話番号 : 03-5322-5888
FAX : 03-5322-5666
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