〜 クリーニングバリデーションに求められる成果とリスクおよびベリフィケーション計画の立案 〜
・バリデーションに代わって製品の安全性を担保する「ベリフィケーション」による新たな手法へ対応するための講座
・洗浄バリデーション・ベリフィケーションのプロトコール立案、#483への対応法をマスターし、自社製品の安全と高品質化を実現しよう!
〜 クリーニングバリデーションに求められる成果とリスクおよびベリフィケーション計画の立案 〜
・バリデーションに代わって製品の安全性を担保する「ベリフィケーション」による新たな手法へ対応するための講座
・洗浄バリデーション・ベリフィケーションのプロトコール立案、#483への対応法をマスターし、自社製品の安全と高品質化を実現しよう!
洗浄バリデーションをプロセスバリデーションと同時に行っていませんか?洗浄後の残留基準を、”10ppm”としていませんか? 設備・機器のD/I/OQは、洗浄バリデーションに含まれていますか?そんなバリデーションを行っているとFDAから#483を発出されますよ!!
新しいバリデーションのガイドでは、“CV”は洗浄確認に変更され、毎回の洗浄で洗浄の有効性を確認します。FDAがGMPをCGMPに変更して久しいですが、今や「CGMP」も“risk based GMP”に取って代わられつつあります。製造・洗浄バリデーションも今や、継続的改善・ベリフィケーションに替わります。21世紀のGMPはベリフィケーションの手法で品質の安全が担保されます。
この転換期に新たな手法に対応・準備ができるよう、リスクとは何かから、バリデーション・ベリフィケーションを解き明かします。バリデーションも製品の一生を通して行います。洗浄ベリフィケーションも製造過程での確認でなく、製品設計から求められます。
21世紀を生き残るためにリスクbaseクリーニングベリフィケーションに触れ、自社の製品に当て嵌めてみましょう。
開催日時 |
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開催場所 | 日本テクノセンター研修室 |
カテゴリー | 化学・環境・異物対策 |
受講対象者 | ・医薬、製薬関連企業におけるリスクマネージャー、リスク管理を立案する担当者や、品質保証部、バリデーション責任者、製造・包装部門の監督職、品質管理部門の担当者の方や健康食品に関連する製造責任者、担当者 |
予備知識 | ・FDA risk based GMP、EMA Annex15 “validation”の知識があれば理解が深まります |
修得知識 | ・理論だけで具体的な手法が理解できていないリスク管理(ICH Q9)が理解できます ・洗浄バリデーション・ベリフィケーションのプロトコールが立案できます ・開発から商業生産までの、製品一生に着目したバリデーションが立案可能になります ・#483に対応法が習得できます |
プログラム |
1. リスクbaseのGMPとは何か 2. リスクbaseのバリデーションとは、当局が求める姿とは: FDA、EMA 3. バリデーションから、ベリフィケーションへの移行 4. クリーニングバリデーションに求められるは結果・成果は何か 5. クリーニングとは、洗浄でのリスクとは 6. 製造器具以外のクリーニング バリデーション 7. 今後のベリフィケーション(バリデーション)計画の立案 8. 定期的な確認・照査 |
キーワード | リスクベースGMP FDA EMA バリデーション ベリフィケーション クリーニングバリデーション 洗浄液 残留基準 |
タグ | 医療・再生医療、食品、品質管理 |
受講料 |
一般 (1名):49,500円(税込)
同時複数申込の場合(1名):44,000円(税込) |
会場 |
日本テクノセンター研修室〒 163-0722 東京都新宿区西新宿2-7-1 新宿第一生命ビルディング(22階)- JR「新宿駅」西口から徒歩10分 - 東京メトロ丸ノ内線「西新宿駅」から徒歩8分 - 都営大江戸線「都庁前駅」から徒歩5分 電話番号 : 03-5322-5888 FAX : 03-5322-5666 |
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